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Device Recall Integra PICC INSERTION TRAY 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Integra LifeSciences Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    58995
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-2575-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-05-19
  • 사례 출판 날짜
    2011-06-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-08-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100795
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    PICC INSERTION TRAY - Product Code FMF
  • 원인
    Kits contain protective wipes that may be contaminated with bacillus cereus.
  • 조치
    Integra LifeSciences consignees were notified by Urgent Medical Device Recall letter on May 20, 2011 and told to quarantine any remaining product and to notify customers to return any remaining product to them. Further information is available at (800) 241-2210.

Device

Device Recall Integra PICC INSERTION TRAY
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot/Serial Number(s): W1009188, W1009261, W1011070, W1101120, W1102014, W1103011
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    UT
  • 제품 설명
    Integra Pain Management Disposable, Convenience Kit || PICC INSERTION TRAY, Reorder Number 3403203, Sterile/EO, Integra LifeSciences Corporation, West Valley City, Utah 84119.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.