Events

Device Recall Interstim for Urinary Control 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Neuromodulation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    44740
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0040-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-06-25
  • 사례 출판 날짜
    2007-10-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-10-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64346
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implantable Neurostimulator for Urinary Control. - Product Code EZW
  • 원인
    Software issue may cause false low battery alert to be displayed when interrogating an interstim implantable neurostimulator (model 3023) with an n'vision clinician programmer (model 8840), or with an inter stim icon patient programmer (model 3037).
  • 조치
    Begining on July 11, 2007 a letter to the physicians was sent informing them of the issue and patient management for the two issues. The letter includes a Cover Letter, A Reply Form, and two Recall letters explaining the issue in detail.

Device

Device Recall Interstim for Urinary Control
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serial numbers within these catalog/model numbers are affected (Model 3023, Catalog Number 8870MMB01 and 8870NNB01)
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide and the Netherlands.
  • 제품 설명
    Medtronic InterStim INS (Model 3023) with N'Vision Inter Stim-B software supplied on the Model 8870 Version MMB_01/NNB_01 with N'Vision Clinician Programmer Model 8840 or InterStim iCon Patient Programmer Model 3037. Implantable Neurostimulator for Urinary Control.
  • Manufacturer
    Medtronic Neuromodulation

Manufacturer

Medtronic Neuromodulation
  • 제조사 주소
    Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave NE, PO Box 1250, Minneapolis MN 55440-1250
  • Source
    USFDA