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Device Recall INTRABEAM Shielding Material 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Carl Zeiss Meditec, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59362
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2989-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-07-01
  • 사례 출판 날짜
    2011-08-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-10-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102395
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Therapeutic X-ray System - Product Code JAD
  • 원인
    Carl zeiss meditec received a report that the intrabeam 20 x 20 cm sterile shield's packaging looked wet inside. investigation found the substance to be triethylene glycol,.
  • 조치
    Carl Zeiss Meditec, Inc. sent an "Important Field Correction Action" letter dated July 13, 2011 to all affected customers. The letter included description of affected product and problem. Customers are asked to notify the firm if they have experienced any problems with the product and to return any remaining product for replacement upon completion of required testing. Customers are asked to fill out and return an Acknowledgement Form. For additional information contact Carl Zeiss Meditec at (925) 570-4844.

Device

Device Recall INTRABEAM Shielding Material
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 110851; Catalog number 304534-6000-585.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide (USA) Distribution including the states of FL, CA, NY, VA and AL.
  • 제품 설명
    INTRABEAM Shielding Material Flat 20 x 20 cm, || Sterile/FO || 0.05 mm Pb Equivalent (50keV) || Carl Zeiss Meditec AG || Indicated for radiation therapy treatments.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec, Inc.

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec, Inc.
  • 제조사 주소
    Carl Zeiss Meditec, Inc., 5160 Hacienda Dr, Dublin CA 94568-7562
  • 제조사 모회사 (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA