Device Recall Intramedullary Fixation Rod 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Acumed LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    49383
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1552-2010
  • 사례 시작날짜
    2008-08-21
  • 사례 출판 날짜
    2010-05-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-05-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • 원인
    Products improperly handled after cleaning, prior to sanitation and may be contaminated with inorganic material.
  • 조치
    On 8/21/2008 the firm initiated telephone contact with consignees, followed by an e-mail, and a letter. Consignees were instructed to return product to the firm. Consignees were provided with a response form to complete and return to the firm. For additional information, please contact the firm directly at telephone 888-627-9957.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model # 40-0028-S on lot # W65318, exp: 06/2015; Model # 40-0029-S on lot # W64072, exp: 06/2015; and Model # 40-0031-S on lot # W65319 exp: 06/2015.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Product was distributed to 6 consignees, 1 consignee located each in MA, CA, NM, TX, and the United Kingdom and South Africa.
  • 제품 설명
    Intramedullary Fixation Rod, common name Fibula Rod, labeled IM Rod System Manufactured or Distributed by: ACUMED Hillsboro, OR
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Acumed LLC, 5885 NW Cornelius Pass Rd, Hillsboro OR 97124-9370
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA