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Device Recall Intravascular Ultrasound System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Volcano Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71654
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2135-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-06-22
  • 사례 출판 날짜
    2015-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-04-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138579
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, imaging, pulsed echo, ultrasonic - Product Code IYO
  • 원인
    A software issue was discovered where an inaccurate ffr/ifr value could be calculated under certain circumstances.
  • 조치
    Urgent Medical Device Correction letters were sent on June 22, 2015 to all affected sites via FED Ex.

Device

Device Recall Intravascular Ultrasound System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model s5ix/s5iz. Part number: 807400-001.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-US (nationwide) and regions in Europe and the countries of Japan, Canada, South Africa, Taiwan, Thailand, Singapore, Philippines, Australia, New Zealand, El Salvador, Malaysia, Mexico, Lebanon, Kuwait, South Korea, Kenya, Jordan, Iran, India, Israel, Hong Kong, Egypt, Algeria, Dominican Republic, Costa Rica, Chile, Brazil, Bolivia, and Argentina
  • 제품 설명
    Volcano s5/s5i/CORE Intravascular Ultrasound Systems software versions 3.3 and 3.4 (with and without iFR Scout Technology) and v.3.4 software kits; || Model s5ix/s5iz || Radiology: The Volcano s5/s5i and CORE Series Intravascular Imaging and Pressure System is used for the qualitative and quantitative evaluation of vascular morphology in the coronary arteries and vessels of the peripheral vasculature
  • Manufacturer
    Volcano Corporation

Manufacturer

Volcano Corporation
  • 제조사 주소
    Volcano Corporation, 2870 Kilgore Rd, Rancho Cordova CA 95670-6133
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA