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Device Recall Introducer catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton Dickinson Infusion Therapy 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28397
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0587-04
  • 사례 시작날짜
    2004-02-03
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-06-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31764
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days - Product Code FOZ
  • 원인
    Splittable catheter introducer may not fully split or may separate non-uniformly.
  • 조치
    On 02/03/2004, all consignees were notified by telephone and letter.

Device

Device Recall Introducer catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number 380402, Lot Numbers 3356877, 3356485, 3352218.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide. Foreign distribution to Australia and Brazil. No government or military direct accounts.
  • 제품 설명
    BD Introsyte-N Precision Introducer in 1.9Fr. Bulk, Non-sterile.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson Infusion Therapy

Manufacturer

Becton Dickinson Infusion Therapy
  • 제조사 주소
    Becton Dickinson Infusion Therapy, 9450 South State Street, Sandy UT 84070
  • Source
    USFDA