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Device Recall Intuitive da Vinci S 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Intuitive Surgical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46160
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0669-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-11-19
  • 사례 출판 날짜
    2008-01-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-08-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66936
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cannula - Product Code NAY
  • 원인
    Sharp edges: the 5mm cannula may have a sharp edge on the inner diameter of the cannula. the defective cannulae may cause particulate shavings to be skive (scraping) from the instrument shafts during surgery.
  • 조치
    On 11/19/07, the firm issued Urgent Device Recall Notification letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Intuitive da Vinci S
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers Affected:  SA070902, SA071101, and SA071401
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide: USA including states of AZ, CA, CT, DC, GA, lA, MI, MN, NC, NJ, NV, OH, PA, SD, TX, and VA and country of Hong Kong
  • 제품 설명
    Intuitive brand da Vinci S, 5 mm Instrument Cannula || Model/Part Number: 420011-02, Product is manufactured and distributed by Intuitive Surgical , 950 Kifer Road, || Sunnyvale, CA
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • 제조사 주소
    Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Rd, Sunnyvale CA 94086-5206
  • Source
    USFDA