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Device Recall Intuitive Surgical EndoWrist Stabilizer Instrument 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Intuitive Surgical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70441
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1226-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-02-16
  • 사례 출판 날짜
    2015-02-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-07-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133730
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System,surgical,computer controlled instrument - Product Code NAY
  • 원인
    There is the possibility that the vacuum source tubing set for the endo wrist stabilizer may have the outer pouch compromised during shipping, resulting in small pinholes which compromise the sterility of the pouches outer surface.
  • 조치
    Urgent Medical Device Recall letters were sent on February 16, 2015

Device

Device Recall Intuitive Surgical EndoWrist Stabilizer Instrument
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    all PN 410187-05
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US and Belgium, Brazil, Canada, China, Finland, France, Greece, India, Italy, Japan, Qatar, Russia, Saudi Arabia, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom
  • 제품 설명
    Vacuum Source Tubing Set for the EndoWrist Stabilizer for da Vinci S (IS2000) and Si (IS3000); || Part number 420187-05. || The Intuitive Surgical EndoWrist Stabilizer Instrument is intended to be used with the fourth arm of the da Vinci S Surgical System. The Intuitive Surgical EndoWrist Stabilizer Instrument is intended to stabilize the epicardial surface of the non-arrested heart during coronary artery surgery.
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • 제조사 주소
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • 제조사 모회사 (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA