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Device Recall Invacare bariatric bed 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Invacare Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59461
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0187-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-06-23
  • 사례 출판 날짜
    2011-11-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-07-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102837
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    bed - Product Code LLI
  • 원인
    Invacare corporation decided to recall the products because risk analysis reveals that miskeying or disconnection of the head motor extension cable during bed set-up may result in product damage, or in rare instances, the potential for fire.
  • 조치
    On 9/19/11, Invacare sent Recall Notificaiton Letters to their customers. They instructed their customers to quarantine the product, complete and return a response form.

Device

Device Recall Invacare bariatric bed
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number(s): BAR600, BARPKGCA, BAR600IVC, BARPKGIVC-1633, and BARPKG. 35747 serial numbers available from Invacare.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution Nationwide and to United Arab Emirates, Dominican Republic, Egypt, Guam, Mexico, & Virgin Islands.
  • 제품 설명
    Invacare 600 lb. Bariatric Bed, Head motor extension cable used on component numbers BAR5490 and BAR5490IVC. These components are part of the following Bed Model Number(s): BAR600, BARPKGCA, BAR600IVC, BARPKGIVC-1633, and BARPKG.
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • 제조사 주소
    Invacare Corporation, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035-6248
  • 제조사 모회사 (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA