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Device Recall Invacare Pronto M41 Power Wheelchair 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Invacare Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68622
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2091-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-06-24
  • 사례 출판 날짜
    2014-07-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-10-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128337
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Invacare Pronto M41 Power Wheelchair - Product Code ITI
  • 원인
    M41 powered wheelchairs received through invacare service parts (isp) have controllers that were programmed in a way this is not aligned to standard factory settings. the controller during different settings such as max forward speed, max forward acceleration, max reverse speed and max turning speed can result in momentary loss of control.
  • 조치
    The controllers will be reporogrammed in the field upon installation Invacare Sent out a Technical Services Bulletin (Oct. 15, 2012) . Please call 800-832-4707, Monday-Friday, 8:00 am- 7:00 pm EST, for assistance. If you are aware of a consumer complaint regarding this controller, please contact the Invacare Customer Service Complaints Department at 877-374-8919, Monday-Friday, 8:00am- 7:00pm or cscomplaints@invacare.com

Device

Device Recall Invacare Pronto M41 Power Wheelchair
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    P/N 1143839
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distriution: CA, SC, IL, UT, TN, KS, HI, NJ, LA, TX,FL, IN, AL, AZ, MN, WI, MN, MI, AR,MA, GA, MS, NJ, NM, OK, ME, PA, NY, NC, OK, MO, WA, IA, OR,KY, MD, NE, ID, VA, WA, ND, MT, OH, NH, CT. Also shipped to Canada
  • 제품 설명
    MK5 NX Controller--Wheelchair controller
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • 제조사 주소
    Invacare Corporation, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035-6248
  • 제조사 모회사 (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA