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Device Recall IPM Wound Gel 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Wellspring Pharmaceutical Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68556
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-2112-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-03-25
  • 사례 출판 날짜
    2014-07-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-09-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128183
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • 원인
    Potential for microbial contamination of the product.
  • 조치
    WellSpring Pharmaceutical Corporation notified customers on March 25, 2014 via e-mail. The notification identified the affected product, the problem, and directed consignees to return all products.

Device

Device Recall IPM Wound Gel
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #3P3446
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    Unclassified
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of Alabama, Arkansas, Georgia, Illinois, Kentucky, Louisiana, Missouri, Mississippi, New Jersey, South Carolina, Tennessee, Texas, and Virginia; and the country of Canada.
  • 제품 설명
    IPM Wound Gel Rx Wound Dressing || IPM Wound Gel is indicated for the management of wound healing.
  • Manufacturer
    Wellspring Pharmaceutical Corporation

Manufacturer

Wellspring Pharmaceutical Corporation