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Device Recall IS3000 USER MANUAL for Intuitive Surgical da Vinci Si Surgical System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Intuitive Surgical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64755
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1110-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-03-15
  • 사례 출판 날짜
    2013-04-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-09-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116999
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System,surgical,computer controlled instrument - Product Code NAY
  • 원인
    Revised instructions for users of the da vinci s, si and si-e systems with additional information regarding sterile adapter engagement and instrument installation.
  • 조치
    Intuitive Surgical sent an "Urgent Medical Device Correction" letter dated April 1, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at 800-876-1310 for questions regarding this letter.

Device

Device Recall IS3000 USER MANUAL for Intuitive Surgical da Vinci Si Surgical System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model number 550650-05 (P8)
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution.-USA (nationwide) and countries of: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Ireland, Netherlands, Norway, South Korea, Sweden, Switzerland, and United Kingdom.
  • 제품 설명
    IS3000 USER MANUAL for Intuitive Surgical da Vinci Si Surgical System and da Vinci Si-e Surgical System, Model SI3000. || Arm drapes protect equipment from contamination.
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • 제조사 주소
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • 제조사 모회사 (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA