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Device Recall ISOLOC 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Northwest Medical Physics Equipment Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38358
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1147-2007
  • 사례 시작날짜
    2005-05-31
  • 사례 출판 날짜
    2007-08-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-04-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53480
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    radiation treatment software - Product Code IYE
  • 원인
    When the isoloc (version 4.2) profile distance unit is set to "centimeter" and the user clicked the "back" button in the digitizer window, the marker and target coordinates in the localization window erroneously display values ten times greater than the correct values.
  • 조치
    Software to fix the described problems was written and customers contacted by e-mail on 05/31/2005, that a software patch, titled 05312005 was available on the firm's internet website.

Device

Device Recall ISOLOC
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    ISOLOC Version 4.2 Part Number NT-NW-425-520.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Korea, Spain, and UK.
  • 제품 설명
    ISOLOC 4.2 Software Part Number NT-NW-425-520. Image guided radiation treatment software.
  • Manufacturer
    Northwest Medical Physics Equipment Inc

Manufacturer

Northwest Medical Physics Equipment Inc
  • 제조사 주소
    Northwest Medical Physics Equipment Inc, 1910 120th Pl SE, Suite 101, Everett WA 98208
  • Source
    USFDA