Events

Device Recall IVF Pasteur Pipettes 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Humagen Fertility Diagnostics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38348
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1220-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-05-08
  • 사례 출판 날짜
    2007-09-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-10-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53469
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    embryo transfer pipettes - Product Code MQK
  • 원인
    Pasteur pipettes for laboratory use were labeled as sterile but may have become contaminated.
  • 조치
    The recalling firm notified consignees by phone and e-mail on 05/07/07. International consignees were advised to discard product for replacement.

Device

Device Recall IVF Pasteur Pipettes
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    160306022 EXP 1/22/2010 160306046 EXP 2/15/2010 160306065 EXP 3/6/2010
  • 의료기기 분류등급
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The recalled product was distributed to 2 direct accounts in IL and to 6 international distributors in United Kingdom, Greece, Australia, United Arab Emirates, the Netherlands, and Israel.
  • 제품 설명
    IVF Pasteur Pipettes, glass, cotton plugged, length 9", in boxes of 90 consisting of 30 nylon tube packages of 3 pipettes each. Item # PP-9-90PL. Boxes are labeled in part ***Humagen Fertility Diagnostics, Inc. 2400 Hunter's Way Charlottesville, VA 22911***
  • Manufacturer
    Humagen Fertility Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Humagen Fertility Diagnostics, Inc.
  • 제조사 주소
    Humagen Fertility Diagnostics, Inc., 2400 Hunters Way, Charlottesville VA 22911-7930
  • Source
    USFDA