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Device Recall iView GT 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Elekta, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55064
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1436-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-07-31
  • 사례 출판 날짜
    2010-04-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-12-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89788
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    imaging device - Product Code IYE
  • 원인
    Image problems that have an effect on patient position corrections and on the accuracy of the radiation treatment.
  • 조치
    Elekta sent IMPORTANT NOTICE number A329, dated 31 July, 2009 to all customers. This corresponds with Field Change Order - Documentation 764 00 551 060 "An Important Notice (A329) has been issued for replacement of iViewGT R3.4 Service Pack 2 (SP2) installation CD". Mandatory Field Change Order 764 00 551 059 "Replacement of iViewGT R3.4 installer disk"supersedes FCO 764 00 551 053.

Device

Device Recall iView GT
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    131039, 131053, 131065, 131079, 131084, 131116, 131130, 131137, 131139, 131157, 131163, 131239, 131240, 131248, 131278, 131285, 131289, 131307, 131308, 131315, 131321, 131326, 131355, 131358, 131360, 131368, 131385, 131387, 131426, 131427, 131429, 131513, 131550, 131578, 131583, 131593, 131638, 131645, 131648, 131691, 131705, 131708, 131720, 131756, 131760, 131778, 131800, 131809, 131815, 131818, 131819, 131822, 131842, 131852, 131855, 131870, 131873, 131874, 131875, 131876, 131878, 131891, 131895, 131898, 131899, 131902, 131910, 131926, 131927, 131928, 131931, 131937, 131943, 131958, 131964, 131975, 131976, 131978, 131980, 131985, 131996, 131998, 131999, 132002, 132003, 132004, 132010, 132014, 132019, 132024, 132025, 132026, 132031, 132039, 132042, 132043, 132045, 132058, 132061, 132072, 132078, 132079, 132080, 132083, 132084, 132085, 132090, 132091, 132092, 132101, 132103, 132105, 132111, 132114, 132120, 132122, 132126, 132127, 132151, 132164, and 132198.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide & Puerto Rico
  • 제품 설명
    iView GT Electronic Portal Imaging Device, used with radiation therapy treatments.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • 제조사 주소
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • 제조사 모회사 (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA