Device Recall JacksonPratt Hemaduct 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cardinal Health 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29739
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1406-04
  • 사례 시작날짜
    2004-07-28
  • 사례 출판 날짜
    2004-08-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2005-02-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Apparatus, Suction, Single Patient Use, Portable, Nonpowered - Product Code GCY
  • 원인
    The products labeled as sterile are not sterile.
  • 조치
    The accounts were telephoned on 7/28/04 and sent follow-up letters on the same date. They were informed that affected lots of products were not sterile, and were requested to inspect their inventory and segregate the product for return to Cardinal Health. The accounts were instructed to call 800-635-6021 for product return and instructions on how to obtain credit and replacement product.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    catalog #JP-HUR880, lot 1040909
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Florida, Arizona, New Jersey and Canada
  • 제품 설명
    Jackson-Pratt Hemaduct, 15 Fr round, full duct silicone wound drain; a sterile, single use only, Rx device, individually packaged, 10 drains per box, 8 boxes per case; catalog #JP-HUR880; Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL 60085 USA
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Cardinal Health, 1430 Waukegan Rd, McGaw Park IL 60085
  • Source
    USFDA