Events

Device Recall Joerns 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sunrise Medical CCG, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35816
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0016-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-01-01
  • 사례 출판 날짜
    2006-10-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-04-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46920
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    beds - Product Code FNL
  • 원인
    The control box used in the actuator systems appears to have a potential to become stuck in one position resulting a non-functioning bed.
  • 조치
    The objective is to replace all of these systems. Phone contact of affected facilities began in January 2006. All facilities to be contacted by June 23, 2006. All products will be corrected at the location of the end-user by June 30, 2006.

Device

Device Recall Joerns
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model U 770, serial number range: 6149310001 - 6149310005, 6151360001 - 6151360005, 6163290001 - 616330001.  Model U770 AL, serial number range: 6099280001 - 6113410042, 6114760001 - 6127920006, 6128720001 - 6130360001, 6130510001 - 6135430002, 6136650001 - 6140860005, 6142190001 - 6142320001, 6142380001 - 6148440006, 6149320001 - 6151270004, 6152090001 - 6160890005, 6161480001 - 6162420010, 6163330001 - 6168440002, 6169170001 - 6171470001, 6171750001 - 6174080020, 6174750001 - 6177310002.   U770-GNDAL, serial number range: 6113510001 - 6113510004, 6127970001 - 61279700015, 6130370001 - 6130370003, 6135440001, 6140870001 - 61408700010, 6142330001, 6160900001 - 61609000010, 6168450001 - 6168450004, 6171700001 - 6171720002, 6174710001 - 61747100012.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Canada.
  • 제품 설명
    Joerns Ultra Care 770 Model AC Powered Beds with model numbers U770, U770 AL , U770 GNDAL. Sunrise Medical, Long Term Care Division, 5001 Joerns Drive, Stevens Point, WI 54481 USA.
  • Manufacturer
    Sunrise Medical CCG, Inc.

Manufacturer

Sunrise Medical CCG, Inc.
  • 제조사 주소
    Sunrise Medical CCG, Inc., 5501 Joerns Dr, Stevens Point WI 54481-5011
  • Source
    USFDA