Device Recall Jostra Heater Cooler 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 MAQUET Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37023
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0350-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-11-10
  • 사례 출판 날짜
    2007-01-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-02-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Controller, temperature, cardiopulmonary bypass - Product Code DWC
  • 원인
    The hcu 30 system potentially will not be have the power capacity to run the compressor when the heaters are on during operation. this may lead to a situation where the user may not be able to cool the patient and/or cardioplegia sufficiently.
  • 조치
    Letters were mailed to customers on 11/10/2006 by Federal Express.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Article number: 0704629 Serial numbers: 101006, 101007, 101008, 101009, 101010, 101011, 101013, 101015, 101016, 101018, 101019, 101020, 101022, 101023, 101024.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Hospitals in CA, NC, FL, WY, NY and WV.S
  • 제품 설명
    Jostra Heater Cooler Unit HCU30, system version 1.02-Low voltage machine
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Source
    USFDA