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Device Recall JOURNEY " UNI TIBIAL INSERT LEFT MEDIAL/ RIGHT LATERAL, 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smith & Nephew Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54269
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0953-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-01-23
  • 사례 출판 날짜
    2010-03-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-03-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88062
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Knee implant - Product Code HSX
  • 원인
    The firm has received complaints of the base plates breaking in situ. if a breakage occurs, the broken baseplate must be revised and/or changed. if left unrevised a broken base could lead to instability and premature wear of the construct.
  • 조치
    All affected Smith & Nephew Sales Representatives were notified of problem and the recall overnight mail on 12/23/2009. All affected Smith & Nephew International Distributors were notified via e-mail and telephone on 01/23/2009. They were instructed to immediately quarantine the product for return. For questions, please contact the firm, Leah Easley at 901-399-6137.

Device

Device Recall JOURNEY " UNI TIBIAL INSERT LEFT MEDIAL/ RIGHT LATERAL,
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Lot Numbers
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US and Argentina, Switzerland, Australia, Canada, Belgium, Italy, Spain, Thailand, Austria; PROC, Finland, Germany, Malaysia, Portugal, Netherlands, Singapore, and England
  • 제품 설명
    JOURNEY " UNI TIBIAL INSERT LEFT MEDIAL/ RIGHT LATERAL, A/P 46 MM, M/L 27 MM, REF 71933296, QTY: (1), STERILE EO, SMITH & NEPHEW, INC. MEMPHIS, TN 38116
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • 제조사 주소
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • 제조사 모회사 (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA