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Device Recall Junction Boxes 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Invacare Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73577
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2402-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-03-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-09-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148109
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bed, ac-powered adjustable hospital - Product Code FNL
  • 원인
    The firm recently identified a quality issue with the junction box used in the invacare bariatric bed. they discovered that the junction box may omit sparks which could result in a fire in the presence of flammable materials.
  • 조치
    Invacare sent an Urgent Medical Device Recall letter dated May 12, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call Invacares recall support line at (877) 413-6008, Monday  Friday, 8 a.m.  5 p.m. EST, for assistance.

Device

Device Recall Junction Boxes
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model #'s:1104343 & 1104345
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution including DC and PR. Internationally Canada.
  • 제품 설명
    Junction Boxes, || Product Usage: || The Invacare Bariatric home care bed is intended to provide a rest surface with adjustable height from floor and adjustable surface contours.
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • 제조사 주소
    Invacare Corporation, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035-6248
  • 제조사 모회사 (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA