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Device Recall Juno 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Healthcare Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    63868
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0702-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-12-13
  • 사례 출판 날짜
    2013-01-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-01-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114934
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    X-ray controls - fluoroscopic - Product Code RCA
  • 원인
    Values of fluoroscopy time, air kerma rate and cumulated air kerma may not be displayed "at the fluoroscopist's working position" as per 21 cfr 1003.21.
  • 조치
    Philips Medical issued a notification by letter dated December 13, 2012. via Certified Mail to affected customer. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Philips will contact affected customers to schedule an upgrade of the equipment . For questions or support concerning this issue, please contact Dominic Siewko at 978-659-7936.

Device

Device Recall Juno
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 10110770 11030805 11070848 11070845 11070849 11030806 11090864 11110900 12020982 114087 12030999 12061020 12041003 12061014 12061018 12081040  :
  • 의료기기 등급
    Not Classified
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution including the states of AL, CA, CO, CT, IL, MD, MI, MO, NY, OH, PA
  • 제품 설명
    Juno DRF , X-ray system, diagnostic, Fluoroscopic, general-purpose || Model: 70920 || Product Usage: || Universal R/F, general use
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • 제조사 주소
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA