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Device Recall Kallestad Mouse Stomach/Kidney (MSK) Test Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Bio-Rad Laboratories 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56251
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-3051-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-06-30
  • 사례 출판 날짜
    2011-08-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-08-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93068
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Antinuclear Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen - Product Code DHN
  • 원인
    Kallestad mouse stomach/kidney (msk) test kits contained crithidia slides instead of the msk slides.
  • 조치
    Bio-Rad Laboratories notified affected customers by phone on 6/30/2010 and followed up with a 2nd call on 7/13/2010. The call informed customers of the problem with the kit and requested they destroy the Crithidia slide packs. Bio-Rad send out replacement slide packs. For information or questions on this recall call Bio-Rad at (425) 498-1709.

Device

Device Recall Kallestad Mouse Stomach/Kidney (MSK) Test Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    MSK catalog number: 30443. Lot number: 101941. Slide Pack Lot number: 00100889006.
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: (USA) Nationwide distribution including the states of CT, OK; and the country of Puerto Rico.
  • 제품 설명
    "BIO-RAD Kallestad Mouse Stomach/Kidney 8 Well Slides, Bio-Rad Laboratories, STORE FROZEN" || The test kit contains slides and substrate. || For use as an indirect fluorescent antibody procedure for the detection and semi-quantitation of human autoantibodies.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories
  • 제조사 주소
    Bio-Rad Laboratories, 6565 185th Ave NE, Redmond WA 98052-5039
  • 제조사 모회사 (2017)
    Bio-Rad Laboratories Inc
  • Source
    USFDA