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Device Recall KCI Therapulse II 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Kinetic Concepts, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28683
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0888-04
  • 사례 시작날짜
    2004-03-22
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-11-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32343
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bed, Air Fluidized - Product Code INX
  • 원인
    Battery outgassing of powered hospital beds.
  • 조치
    The firm initiated the recall via letter on 03/22/2004.

Device

Device Recall KCI Therapulse II
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: TPLK00053, TPLK00052, TPLK00011, TPLK00012, TPLK00013, TPLK00014, TPLK00015, TPLK00016, TPLK00124, TPLK00128, TPLK00132
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed domestically in the following states: IN, CA, NH, OR, PA, TX, WI, CO, IA, KS, MO, ID, MA, NC, IL, OH, MN, AZ, NE, HI, PR, NC
  • 제품 설명
    KCI Therapulse II Air Suspension Therapy Bed, manufactured by Kinetic Concepts, Inc., San Antonio, TX 78219. Model number 227080
  • Manufacturer
    Kinetic Concepts, Inc

Manufacturer

Kinetic Concepts, Inc
  • 제조사 주소
    Kinetic Concepts, Inc, 4958 Stout Dr, San Antonio TX 78219-4334
  • Source
    USFDA