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Device Recall Keystone PrimaConnex Tapered Implant TC 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Keystone Dental Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64633
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0973-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-03-11
  • 사례 출판 날짜
    2013-03-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-09-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116685
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accessories, implant, dental, endosseous - Product Code NDP
  • 원인
    Mislabeled: cover screw that was in the package was a wd cover screw and not a sd cover screw as labeled.
  • 조치
    Keystone Dental initially called customers on 3/11/13 and forms were completed to document these calls. In addition, a letter sent via Federal Express/or hand delivered to all distributors and customers. Product requested to be returned.

Device

Device Recall Keystone PrimaConnex Tapered Implant TC
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 12857
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA including DC and the states of CA, FL, IN, MA, MN, NJ, NY, NH, PA, WI, and NY, and the countries of Republic of China, Germany, and France.
  • 제품 설명
    PrimaConnex Tapered Implant TC, SD Internal Connection 3.5 x 10mm || Catalog Number: l5613K. || Implants in support for fixed bridgework.
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • 제조사 주소
    Keystone Dental Inc, 144 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • 제조사 모회사 (2017)
    Keystone Dental Inc.
  • Source
    USFDA