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Device Recall KimberlyClark/Ballard TRACH CARE 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Kimberly-Clark Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34218
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0375-06
  • 사례 시작날짜
    2005-11-30
  • 사례 출판 날짜
    2006-01-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-09-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43337
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheters, Suction, Tracheobronchial - Product Code BSY
  • 원인
    The integrity of the sterile unit package may become compromised.
  • 조치
    Consignees were notified via certified mail, return receipt on 11/30/2005. The neonatal recall was faxed to the two consignees with a method to return product.

Device

Device Recall KimberlyClark/Ballard TRACH CARE
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number 8213, Lot Number 309962
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AL, AZ, CA, CO, FL, GA, IA, IL, KY, MD, MO, MN, NJ, NY, OH, OK, PA, RI, SD, TN, TX, UT, VA, WV, WY.
  • 제품 설명
    Kimberly-Clark/Ballard TRACH CARE Wet Pack * Y Adapter * Closed Suction System for Neonates * Rx Only * 8 Fr (2.66 mm) * 30.5 cm (12 in) * Single Use * Manufactured by Ballard Medical Products, Draper, Utah 84020 USA, Distributed in the US by Kimberly-Clark Global Sales, Inc., Roswell, GA 30076 USA
  • Manufacturer
    Kimberly-Clark Corporation

Manufacturer

Kimberly-Clark Corporation
  • 제조사 주소
    Kimberly-Clark Corporation, 1400 Holcomb Bridge Rd, Roswell GA 30076
  • Source
    USFDA