Device Recall KLSBP001 Battery Pack 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Pro-Dex Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73034
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1095-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-12-23
  • 사례 출판 날짜
    2016-03-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-07-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Battery, replacement, rechargeable - Product Code MOQ
  • 원인
    The sterile battery may contain particulates within the sterile package.
  • 조치
    A customer notification letter was sent 12/23/15. The letter instructs the customer to cease distribution and use of the recalled lots. It also recommends that the inventory and distribution records be evaluated immediately to ensure that affected product is removed from any potential point of use. Return product to: Returns Department (Recall complaint ClS-001) Pro-Dex, Inc 2361 McGaw Avenue Irvine, California 92614 USA Reference the Recall Complaint # on the outside of the shipping box. If any questions or concerns, please contact the QARA group at Pro-Dex at 949 769 3200.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 509567, K055R
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in FL.
  • 제품 설명
    Battery Pack || KLS-SD-1000 || Single || Models: KLS-BP-001 Used to power the KLS Martin Max Driver (battery powdered surgical screwdriver).
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Pro-Dex Inc, 2361 McGaw Ave, Irvine CA 92614-5831
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA