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Device Recall Knife, Opthalmic 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Beaver-Visitec International Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    58109
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1894-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-02-28
  • 사례 출판 날짜
    2011-04-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-06-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98366
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
    Knife, Opthalmic - Product Code H--NN
  • 원인
    Loose blades in the handle of knives due to uncured epoxy.
  • 조치
    Beaver Visitec International, Inc.sent an Urgent Recall Notification letter dated February 25, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to return all unused product and to complete a Customer Response Form (to be returned via fax to 866-906-4304. For questions regarding this recall call 781-906-7917.

Device

Device Recall Knife, Opthalmic
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot/serial number: 0333798
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA including AZ, MA, MI, MO, NC, NJ, NY, OH, OR, PA, RI, TN, TX, VA and the country of China
  • 제품 설명
    BD Beaver XStar Safety 2.5mm Crescent Knife; || REF 378234 || Crescent blades are used in a variety of ophthalmic surgery. Product is a cataract surgery knife designed for optimal tunnel architecture.
  • Manufacturer
    Beaver-Visitec International Inc.

Manufacturer

Beaver-Visitec International Inc.
  • 제조사 주소
    Beaver-Visitec International Inc., 411 Waverley Oaks Rd Ste 229, Waltham MA 02452-8422
  • 제조사 모회사 (2017)
    Tpg Capital Management L.P.
  • Source
    USFDA