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Device Recall Koyle Diaper Stent. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Vance Products Inc. dba Cook Urological Inc. & Cook OB/GYN 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57708
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0966-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-12-13
  • 사례 출판 날짜
    2011-01-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-01-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97062
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    urological device - Product Code KOD
  • 원인
    The firm received a complaint that 15 units of the koyle diaper stent were received in packages that had not been sealed. each stent should be sealed in a poly-tyvek pouch.
  • 조치
    The firm sent an URGENT RECALL NOTICE to one consignee on 12/13/2010 (the other consignee returned all their product as a complaint). The letter informed the consignee of the recall and asked the customer to return the recalled product.

Device

Device Recall Koyle Diaper Stent.

Manufacturer

Vance Products Inc. dba Cook Urological Inc. & Cook OB/GYN
  • 제조사 주소
    Vance Products Inc. dba Cook Urological Inc. & Cook OB/GYN, 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • 제조사 모회사 (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA