Device Recall Large Volume Paracentesis Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Gi Supply 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73151
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1047-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-01-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-12-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • 원인
    Customers have reported that the pinch clamp on the rp bag was missing. ascetic fluid from the abdominal cavity may splash user if bag is not clamped prior to removal.
  • 조치
    The customers will be made aware of the defect, including pictures provided and are instructed to inspect the RP Bags in the kit prior to use. If the pinch clamp is missing, the customer is instructed to discard the RP Bag and use the sterile RP Bag replacements provided.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #: 61442434 Expiration Date: 2018/04
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in DC and the following states CA, FL, IA, KY, MA, MO, NH, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, and TN.
  • 제품 설명
    Large Volume Paracentesis Kit is packaged in a thermaformed tray which contains slots and snap-in holders for most components. Packed sterile in Tyvek bag. || Catalog #: GIS-28 || Lot #: 61442434 || Expiration Date: 2018/04
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Gi Supply, 200 Grandview Ave, Camp Hill PA 17011-1706
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA