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Device Recall LargeVolume IV Administration Sets 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smiths Medical MD, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34691
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0659-06
  • 사례 시작날짜
    2005-12-08
  • 사례 출판 날짜
    2006-03-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-01-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44485
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Set, Administration, Intravascular - Product Code FPA
  • 원인
    Inaccurate infusion rate-administration sets which are used with selected infusion pumps may have a defect which does not allow the pump valve to close completely.
  • 조치
    Affected customers were notified of the recall and asked to return or destroy any unused product.

Device

Device Recall LargeVolume IV Administration Sets
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number FEB04T15
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    South Carolina, Australia, Canada and Puerto Rico.
  • 제품 설명
    Large-Volume IV Administration Sets for use with Deltec 3000 and Deltec Micro 3100 Large Volume Infusion Pumps. ------Model Number RC4106 (Reorder No. 21-0402-25) Primary Administration Set. Sterile, non-pyrogenic. Length 105 inch/267 cm, 25 ml priming volume, 20 drops/ml and 1 needless injection site. Manufactured for Deltec SIMS Deltec, Inc., St. Paul, MN 55112 U.S.A. sims Smiths Industries Medical Systems.
  • Manufacturer
    Smiths Medical MD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical MD, Inc.
  • 제조사 주소
    Smiths Medical MD, Inc., 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Source
    USFDA