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Device Recall Laser Guide Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Spectranetics Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59382
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2951-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-07-18
  • 사례 출판 날짜
    2011-08-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-08-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102449
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, percutaneous - Product Code DQY
  • 원인
    Packaging integrity may be compromised, thus sterility can not be assured.
  • 조치
    Spectranetics sent an "PRODUCT RECALL NOTICE: EU SHIPMENTS OF TURBO-BOOSTER LASER GUIDE CATHETERS" letter dated July 15, 2011 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to check their inventory and set aside affected product. Customers are to contact their sales representative for information on how to return the affected product and receive replacement product. Further information is available at +011.49.719.447.2539.

Device

Device Recall Laser Guide Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: CTB09K14A, FTB09L25C, FTB09M01A, FTB09M02A, FTB10B10B, FTB10F28A, FTB10G12A.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Foreign Distribution-including the countries of Belgium, Cyprus, Germany, Greece, Italy, Spain, Switzerland, and United Kingdom.
  • 제품 설명
    Spectranetics Turbo-Booster Laser Guide Catheter, 7 Fr, REF 518-043, Sterile EO, Spectranetics Corporation, 96 Talamine Court, Colorado Springs, CO 80907. || Designed for directing and supporting Spectranetics laser catheters for use in the treatment of infrainguinal stenoses and occlusions.
  • Manufacturer
    Spectranetics Corporation

Manufacturer

Spectranetics Corporation
  • 제조사 주소
    Spectranetics Corporation, 96 Talamine Ct, Colorado Springs CO 80907-5159
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA