Device Recall LCD Display Monitor 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Barco Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72390
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0227-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-05-28
  • 사례 출판 날짜
    2015-11-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-03-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Camera, surgical and accessories - Product Code KQM
  • 원인
    User settings were no longer on the monitor's memory after these systems were powered off and back on.
  • 조치
    Barco sent an "Urgent Medical Device Correction Notice" dated May 28, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. This notice contained "Interim Corrective Action" and information about a "Final Corrective Action". The notice included a reply notice to be sent back to Barco and also requested a sub-recall. For further questions, please call (678) 475-8156.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model MDSC-2224 (24 inch) with part numbers - K9307916 - 991932387121, K9307919 - 991932387131, K9307912 - 991932387071, K9307913 - 991932387081; Model MDSC-2226 (26 inch) with part numbers - K9307906 - 991932387011, K9307907 - 991932387031, K9307908 - 991932387021, 991932387041, 991932387061, 991932387111, 991932387141, 991932389071, 991932389081, 991932389091; Model MDSC-2242 (42 inch) with part numbers - K9307914 - 991932387091, K9307915 - 991932387101
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to the states of : AZ, CA, FL, GA, IL, MA, NE, NJ, OH, OR and TX., and Internationally to Canada.
  • 제품 설명
    Surgical Display, Model No. MDSC-2224 (24 inch), Model No. MDSC-2226 (26 inch) and Model No. MDSC-2242 (42 inch)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Barco Inc., 3059 Premiere Pkwy, Duluth GA 30097-4905
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA