Device Recall LCP Volar Distal Radius Plate Extra Articular 4H HDRTLong 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37010
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0489-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-12-05
  • 사례 출판 날짜
    2007-01-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-02-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    bone fixation plate - Product Code HRS
  • 원인
    Hole is malformed, leading to reduced construct strength.
  • 조치
    All Sales Consultants were notified of the recall via teleconference on 12/5/06. The telephone script, part number and affected lot were communicated to the consultants during the teleconference. They were instructed to retrieve the affected product from the field.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number 242.465, Lot number 5373486
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    The products were shipped to medical facilities in NJ, TN, LA, and KS. The products were also shipped to sales reps in PA, SC, and CA. The product was also shipped to Canada.
  • 제품 설명
    LCP Volar Distal Radius Plate Extra Articular 4H HD-RT-Long, LCP Volar Distal Radius Plate 2.4 mm, Catalog number 242.465
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Synthes, 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Source
    USFDA