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Device Recall Left Long Tactile Probe 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Navigation, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57858
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0001-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-01-20
  • 사례 출판 날짜
    2011-10-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-10-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97591
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Neurological Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • 원인
    Distal end of tactile probe may break off during use.
  • 조치
    Medtronic sent an "Urgent Product Safety Notice" to all affected customers dated Jan 20, 2011. The letter included affected product and updated instructions for use. On-site training was given for the use of the probes by Medtronic Representatives. For information on this recall call Medtronics at (720) 890-3409.

Device

Device Recall Left Long Tactile Probe
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part #962009S. Lot Number 090106.
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: Nationwide distribution including the states of CO and WI; and the country of South Korea
  • 제품 설명
    Probe, Tactile, Left, ASM, Long, || Part #962009S, || Medtronic Navigation, || Louisville, CO 80027. || Trackable hand held instruments used in spine surgeries for preparation of the pedicle. These instruments are used in conjunction with the Medtronic Navigation StealthStation platform and various software applications.
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc
  • 제조사 주소
    Medtronic Navigation, Inc, 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA