Device Recall Legend 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Powered Surgical Solutions 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32560
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1067-05
  • 사례 시작날짜
    2005-06-29
  • 사례 출판 날짜
    2005-08-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-09-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Motor, Drill, Pneumatic - Product Code HBB
  • 원인
    Complaints of finger control component breaking off and falling into open surgical wound.
  • 조치
    The firm initiated the recall via letter on July 1, 2005.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial #s: A0746, A2434, A2435, A2437, A2438, A3363, A3364, A3365, A3366, A3370, A3371, A3659, A3660, A3661, A3662, A3664, A3665, A3666, A3668, A4409, A4410, A4411, A4574, A4575, A4577, A4578, A4579, A4580, A4581, A4582, A4583, A4584, A4586, A4587, A4588, A4589, A4590, A4591, A4593, A5205, A5559, A5560, A5561, A5565, A5566, A5568, A5569, A5570, A5763, A5764, A5765, A5766, A5767, A5787, A5788, A5789, A5790, A5791, A5792, A5793, A5794, A5941, A5943, A5944, A5946, A5948, A5951, A5952, A5956, A5959, A6073, A6074, A6075, A6078, A6079, A6081, A6429, A6430, A6431, A6432, A7374, A7376, A7378, A7380, A7381, A7382, B0115, B0117, B0185, B0187, B0188, B0189, B0190, B0191, B0192, B0193, B0194, B0195, B0196, B0197, B0198, B0199, B0200, B0201, B0204, B0205, B0208, B0209, B0210, B0211, B0212, B0240, B0241, B0242, B1815, B1817, B1818, B1819, B1861, B1862, B1865, B1866, B1868, B1869, B1870, B1871, B1908, B1909, B1910, B1912, B1914, B1915, B1916, B1917, B1976, B1977, B1978, B2107, B2109, B2110, B2113, B2114, B2115, B2116, B2117, B2118, B2119, B2122, B2124, B2125, B2126, B2128, B2130, B2131, B2133, B2134, B2135, B2142, B2145, B2146, B2147, B2148, B2150, B2404, B2700, B2701, B2702, B2704, B2705, B2708, B2709, B2710, B2712, B2713, B2714, B2716, B2717, B2718, B2721, B2722, B2723, B2724, B2725, B2735, B3171, B3174, T1518, T2419, T5712, T6686, T9728
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide. The device was distributed to hospitals and medical facilities in AL, AR, CA, CT, DC, DE, FL, HI, IA, IL, IN, ME, MN, MT, NC, NE, NJ, NM, NY, OH, PA, SC, TN, TX, and VA. Devices were also distributed to the following foreign countries: Japan, Mexico, Netherlands, Canada, and Venezuela.
  • 제품 설명
    Medtronic MIDAS REX Legend High Speed Pneumatic System, Gold Touch Motor. Manufactured by Medtronic, Inc. Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, TX 76137.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 N Beach St, Fort Worth TX 76137-3219
  • Source
    USFDA