Device Recall LEGION(R) FEM CONE IMPACTOR HEADS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smith & Nephew, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77413
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2624-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-05-30
  • 사례 출판 날짜
    2017-06-12
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • 원인
    The incorrect loctite adhesive was used to assemble the impactor heads.
  • 조치
    The firm notified the consignee by email on 05/30/2017. The notice directed the consignee to inspect its inventory and locate any unused devices from the listed product and batch numbers, and quarantine them immediately. Distributors were directed to notify their customers of the field action and ensure the recall directions were followed.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: a) 16HGA0031 b) 16HGA0034 c) 16HGA0035
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US distribution to TN
  • 제품 설명
    LEGION(R) FEM CONE IMPACTOR HEADS: || a) REF 71441976, ID 18MM || b) REF 71441977, ID 20MM || c) REF 71441978, ID 22MM
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA