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Device Recall Legionella ELISA Test System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diamedix Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31078
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0541-05
  • 사례 시작날짜
    2004-12-23
  • 사례 출판 날짜
    2005-02-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37115
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Reagents, Antibody, Legionella, Direct & Indirect Fluorescent - Product Code LHL
  • 원인
    The kits belonging to lot #s 30804/30804z and 91803z may lose activity, after one or two usages, causing the od values for the cut-off calibrator and/or positive control to be recovered below their specified ranges.
  • 조치
    Direct customers were notified by letter on 12/23/2004 by Federal Express.100% of the total customers will be contacted. The letter instructed the consignees to discontinue use immediately and arrange to return the product to Diamedix.

Device

Device Recall Legionella ELISA Test System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot # 91803Z and 30804/30804Z
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed to Domestic customers only.
  • 제품 설명
    The Is-Legionella IgG/IgM/IgA test kits are packaged in cardboard boxes with individual components secured within a foam insert.
  • Manufacturer
    Diamedix Corporation

Manufacturer

Diamedix Corporation
  • 제조사 주소
    Diamedix Corporation, 2140 N Miami Ave, Miami FL 33127-4916
  • Source
    USFDA