Device Recall Leksell Gamma Knife. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Elekta, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55001
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1236-2010
  • 사례 시작날짜
    2007-10-01
  • 사례 출판 날짜
    2010-04-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-12-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Gamma Knife (Radionuclide radiation therapy system) - Product Code IWB
  • 원인
    After updating the lgk actuator in spare part 810361, the old sleigh became obsolete due to causing insufficient locking of the helmet in combination with the new actuator.
  • 조치
    Field Change Order 0000203 "Replacement of obsolete actuator sleigh on Helmet Changer", was sent to all customers that were affected. Direct questions to Elekta, Inc. by calling 1-770-670-2548.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    LGK 4203, LGK 4309, LGK 4333, LGK 4343 and LGK 4354.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    United States (CA, TN, TX and WA) and Taiwan.
  • 제품 설명
    Leksell Gamma Knife. || Leksell Gamma Knife is a teletherapy device indicated for use in the stereotactic irradiation of intracranial structures
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA