Device Recall Leksell Gamma Knife Perfexion 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Elekta, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54564
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1230-2010
  • 사례 시작날짜
    2008-11-09
  • 사례 출판 날짜
    2010-04-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-12-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, radiation therapy, radionuclide - Product Code IWB
  • 원인
    Radiation unit doors could close too fast on emergency exit.
  • 조치
    Field Change Order 200 070 "MCU CS SW 8.3" dated September 11, 2008 was released. Consignees were informed of the necessary steps to avoid further issues relating to the affected product. For further information, contact Elekta, Inc. at 1-770-300-9725.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 6004, 6006, 6008, 6009, 6010, 6011, 6012, 6014, 6015, 6016, 6020, 6021, 6022, 6023, 6025, 6029, 6030, 6032 and 6036.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution -- AR, AZ, CA, FL, IL, MI, MN, MS, MO, NJ, OH, OR, PA, UT and VA.
  • 제품 설명
    Leksell Gamma Knife Perfexion, Radionuclide radiation therapy system. Article Number 715000, Elekta, Inc. Norcross, GA 30092. || Teletherapy device intended for stereotactic irradiation of head structures ranging from very small target sized os a few millimeters to several centimeters.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA