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Device Recall LeMaitre Albograft 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 LeMaitre Vascular, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65553
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-1759-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-06-17
  • 사례 출판 날짜
    2013-07-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-08-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119548
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Graft, vascular, synthetic/biologic composite - Product Code MAL
  • 원인
    Blood blushing/leaking from the surface of the graft after implantation.
  • 조치
    LeMaitre Vascular, Inc.sent an Urgent Field Safety Notice daed June 19, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to identify and return the affected device to MeMaitre Vascular which they will replace with a new unit. Customers with questions were instructed to call 781-221-2266, ext. 183. For questions regarding this recall call 781-425-1670, ext 108.

Device

Device Recall LeMaitre Albograft
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number/Expiration Date  56890A 2015-04
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide distribution: USA including PA and countries of: BRAZIL, BULGARIA, FRANCE, GEORGIA, GERMANY, GREECE, ITALY, LEBANON, NETHERLAND, POLAND, SPAIN, and TURKEY.
  • 제품 설명
    AlboGraft Woven with Collagen, Straight 30x26 || Catalog Number: ATC3026 || AlboGraft Vascular Grafts are made of synthetic material and designed to replace sections of damaged or malfunctioning arteries.
  • Manufacturer
    LeMaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

LeMaitre Vascular, Inc.
  • 제조사 주소
    LeMaitre Vascular, Inc., 63 2nd Ave, Burlington MA 01803-4413
  • 제조사 모회사 (2017)
    LeMaitre Vascular, Inc.
  • Source
    USFDA