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Device Recall LeMaitre 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 LeMaitre Vascular, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76476
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1446-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-02-07
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153298
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • 원인
    The contains latex symbol was not printed onto the box label or the sterile (inner) product pouch.
  • 조치
    LeMaitre Vascular, Inc. issued a Dear Doctor letter, on 2/7/17, to distributors and hospitals via FedEx overnight. The letter contains a form that is requested to be returned to LeMaitre Vascular, Inc. as a record of notification and reconciliation. Any unused product requested to be returned and replaced. Questions concerning this notice contact 781-221-2266 ext. 183.

Device

Device Recall LeMaitre
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number/Ex p. Date: RST2390 2018-08 RST2393 2018-09 RST2396 2018-10 RST2397 2018-10 RST2398 2018-10 RST2401 2018-12 RST2402 2018-12 RST2418 2019-02 RST2420 2019-03 RST2423 2019-03 RST2428 2019-04 RST2432 2019-04 RST2433 2019-04 RST2437 2019-06 RST2438 2019-06 RST2441 2019-07
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution. US Nationwide, AUSTRIA, BELGIUM, FRANCE, GERMANY, ITALY, LUXEMBOURG, Morocco, Saudi Arabia, Singapore, SPAIN, SWITZERLAND, UAE, and UK
  • 제품 설명
    LeMaitre Vascular Reddick Scoop Tip Cholangiogram Catheter (eIFU) || REF# e2401-50
  • Manufacturer
    LeMaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

LeMaitre Vascular, Inc.
  • 제조사 주소
    LeMaitre Vascular, Inc., 63 2nd Ave, Burlington MA 01803-4413
  • 제조사 모회사 (2017)
    LeMaitre Vascular, Inc.
  • Source
    USFDA