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Device Recall LeMaitre Stent Guide 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 LeMaitre Vascular, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64704
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1054-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-03-18
  • 사례 출판 날짜
    2013-04-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-12-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116825
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Assembly, thigh/knee/shank/ankle/foot, external - Product Code KFX
  • 원인
    Devices were not sealed correctly during the manufacturing process, and the sterility of these products have been compromised.
  • 조치
    LeMaitre sent an "URGENT:VASCUTAPE RADIOPAQUE TAPE DEVICE FIELD SAFETY NOTICE" dated March 20, 2013 to affected customers. The recall letter contains a form that requests customers to return to LeMaitre Vascular, Inc. as a record of notification and reconciliation. The letter provides instructions on how the customer can inspect the defective tape seals and/or return the affected products for replacement/credit.

Device

Device Recall LeMaitre Stent Guide
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    LSG1130, exp. 2017-04; LSG1132, exp. 2017-11
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Canada, EU, and Asia.
  • 제품 설명
    LeMaitre Stent Guide: 1102-00 (100 strips); 1102-50 (50 strips); 1102-20 (20 strips). || Intended to be placed on the skin to assist during imaging procedures.
  • Manufacturer
    LeMaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

LeMaitre Vascular, Inc.
  • 제조사 주소
    LeMaitre Vascular, Inc., 63 2nd Ave, Burlington MA 01803-4413
  • 제조사 모회사 (2017)
    LeMaitre Vascular, Inc.
  • Source
    USFDA