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Device Recall Leonardo Workstations 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26218
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1089-03
  • 사례 시작날짜
    2003-02-28
  • 사례 출판 날짜
    2003-08-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-12-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27288
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • 원인
    Software problem this error may cause the loss of peripheral image information when there is a difference between the dimensions of the image matrix and the display segment.
  • 조치
    The recalling firm issued three separate customer advisory letters dated 2/28/03, 03/01/03, and 4/14/03 to their customers explaining the problem and the preventive measure to avoid loss of information.

Device

Device Recall Leonardo Workstations
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model 7129534 Serial #01001 through 01380, 05001 through 05600, and 10001 through 10320
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was shipped to distributors, medical facilities and Siemens training facilities nationwide.
  • 제품 설명
    Leonardo Workstations with software versions prior to 2022A
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Parkway, Malvern PA 19355
  • Source
    USFDA