Events

Device Recall Leucadia Autolok" Polyaxial Pedicle Screw System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Alphatec Spine, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65165
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1421-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-05-06
  • 사례 출판 날짜
    2013-05-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-09-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118068
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthosis, spinal pedicle fixation, for degenerative disc disease - Product Code NKB
  • 원인
    Alphatec spine initiated this medical device recall for the following reason: due to tolerancing, the flange of the phygen leucadia" autolok set screw may interfere with the top of the screw head prior to fully locking the rod. if this condition occurs, the polyaxial screw head and rod may fail to provide a rigid construct under loading. to date there have been no reports of patient injury, adve.
  • 조치
    Alphatec Spine initiated recall by contacting customers via telephone and/or email on 05/06/2013. An Urgent Medical Device Recall Notification letter along with a response form were sent via FedEx to all affected accounts. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall Leucadia Autolok" Polyaxial Pedicle Screw System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    83010 85001 85002 83005-30  83005-35  83005-40  83005-45  83005-50  83006-30  83006-35  83006-40  83006-45  83006-50  83006-55  83006-60  83007-30  83007-35  83007-40  83007-45  83007-50  83007-55  83008-30  83008-35  83008-40  83008-45  83008-50  83008-55  83008-80  82001-1    Catalog Numbers: LA-HSS0010  LA-HDOO01  LA-CTOO02  LA-PS0530  LA-PS0535  LA-PS0540  LA-PS0545  LA-PS0550  LA-PS0630  LA-PS0635  LA-PS0640  LA-PS0645  LA-PS0650  LA-PS0655  LA-PS0660  LA-PS0730  LA-PS0735  LA-PS0740  LA-PS0745  LA-PS0750  LA-PS0755  LA-PS0830  LA-PS0835  LA-PS0840  LA-PS0845  LA-PS0850  LA-PS0855  LA-PS0880  LA-SOO01   Lots Affected: All
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Leucadia Autolok" Polyaxial Pedicle Screw System. || Intended to help provide correction, immobilization and stabilization of spinal segments.
  • Manufacturer
    Alphatec Spine, Inc.

Manufacturer

Alphatec Spine, Inc.
  • 제조사 주소
    Alphatec Spine, Inc., 5818 El Camino Real, Carlsbad CA 92008-8816
  • 제조사 모회사 (2017)
    Alphatec Holdings Inc.
  • Source
    USFDA