Device Recall LIAISON 25OH Vitamin D Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diasorin Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46832
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1240-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-02-01
  • 사례 출판 날짜
    2008-05-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-10-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Vitamin D test systems - Product Code MRG
  • 원인
    Inaccurate measurements: kits may sporadically recover kit and external control values out of range high.
  • 조치
    Consignees were notified by a Diasorn Customer Notification Letter sent by email on 2/1/08. The letter instructs users to stop using the affected kits, destroy any kits remaining in inventory and to return a response form in order to receive replacement product. For additional information contact 1-800-328-1482.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 120422 and 120423.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution including USA states of AR, CA, GA, IA, IL, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NJ, NM, NY, OR, PA, TN, UT and WA and country of Austria.
  • 제품 설명
    LIAISON¿ 25-OH Viatamin D Kit, Vitamin D test system, Model Number 310900, DiaSorin Inc, Stillwater, MN 55082
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, P.O Box 285, Stillwater MN 55082-0285
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA