Device Recall LifeCare PCA 3 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hospira Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64225
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1517-2015
  • 사례 시작날짜
    2013-02-27
  • 사례 출판 날짜
    2015-04-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-11-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, infusion, pca - Product Code MEA
  • 원인
    The infusion pump has a clear plastic door that, due to its design, allows for excessive flexing. this in turn permits unauthorized access to the vial of medication.
  • 조치
    Hospira will contract with Stericycle Inc., in Indianapolis, IN to send letters and a reply form to Hospira customers. Receipt of the letters will be confirmed by the UPS tracking. Customers will be requested to return a reply form to Stericycle indicating the number of pumps on hand and that they have received the letter and notified the users. For questions regarding this recall call 800-441-4100.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US including AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY, District of Columbia, Puerto Rico, American Virgin Islands; and Internationally to Canada.
  • 제품 설명
    The PCA 3 infusion pump allows clinicians, or patients, to (self) Administer analgesia safely and effectively within clinician programmed limits.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Hospira Inc., 275 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-2579
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA