Events

Device Recall Lifepak Defribrillator/Monitor 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Physio Control, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    48748
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2388-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-06-18
  • 사례 출판 날짜
    2008-09-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-09-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72055
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dc-defibrillator, low-energy - Product Code MKJ
  • 원인
    Potential for the coin battery to drain prematurely causing the monitor clock time and date to be incorrect and the service light indicator to illuminate.
  • 조치
    On 06/18/08 the firm, via regular postal service , mailed an "IMPORTANT MEDICAL DEVICE NOTIFICATION" letter to all their consignees. The letter instructs consignees that the coin battery may deplete prematurely and to contact Physio-Control if their Lifepack 20 defibrillator/monitor requires coin battery replacement prior to the recommended four year replacement schedule. If you have any questions, contact Technical Support at 1-800-442-1142, option 5 from 6:00 am to 4:00 pm (Pacific), Monday-Friday or visit www.physio-control-notices.com/coin battery.

Device

Device Recall Lifepak Defribrillator/Monitor
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    There were 24,238 devices distributed to 3,135 consignees throughout the United States and 20,613 devices distributed to 48 foreign consignees.
  • 제품 설명
    Physio-Control Lifepak 20 defibrillator/monitor is intended for the termination of certain fatal arrhythmias.
  • Manufacturer
    Physio Control, Inc.

Manufacturer

Physio Control, Inc.
  • 제조사 주소
    Physio Control, Inc., 11811 Willows Rd Ne, Redmond WA 98052-2003
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA