Device Recall LifeShield OmniFlow Primary I.V. Pump Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hospira Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37014
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0542-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-12-20
  • 사례 출판 날짜
    2007-02-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-03-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • 데이터 추가 비고
    I.V. Pump Tubing Set - Product Code FPA
  • 원인
    The tubing can separate from the set at the filter inlet post.
  • 조치
    Hospira sent product recall letters dated 12/20/06 to the accounts via Federal Express overnight letter on the same date. The letters informed the accounts that the tubing can separate from the set at the filter inlet post due to an inadequate solvent bond. The accounts were requested to examine their inventory for the affected lot, quarantine any found and call Hospira Customer Care at 1-877-946-7747 to arrange for return of the product for replacement.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    List 12163-01, lot 39-126-5H
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    LifeShield Latex-Free Primary I.V. Pump Set with Distal Microbore Patient Line and Gravity Flow Prevention Valve, Convertible Pin, 110 Inch with High-Pressure Filter, Orange Polyethylene-Lined/Light Resistant Tubing and Option-Lok for use with Omni-Flow Medication Management System; Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA, Made in Costa Rica; list 12163-01
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Hospira Inc., 275 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-2579
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA