Device Recall LifeShield Primary I.V. Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hospira Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54195
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0809-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-01-08
  • 사례 출판 날짜
    2010-02-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-07-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • 데이터 추가 비고
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • 원인
    There is a potential for fluid to leak from the backcheck valve which could result in inaccurate delivery and occupational exposure.
  • 조치
    Hospira Medical issued an "Urgent Device Recall" notification dated January 8, 2010 informing consignees of the affected product. The accounts were instructed to examine their inventory and quarantine affected product immediately and arrange for its return. Users were also requested to complete the enclosed reply form and return it to the firm. For further information, contact Hospira Medical Communications at 1-800-615-0187.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    List Number: 19689-01, Lot Number: 81-147-5H.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Minnesota and Utah
  • 제품 설명
    LifeShield Latex-free Primary I.V. Set, convertible P.P. yellow key slide clamp, backcheck valve, 4 Clave ports, piggyback with Option-Loc, attached extension set, 122 inch, 15 drops/mL; an Rx sterile single use fluid path way for administration of I.V. fluids; 48 sets per case; Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA, Made in Costa Rica; list number 19689-01
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Hospira Inc., 375 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-2513
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA