Device Recall LifeShield Symbiq Pump Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hospira Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54080
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1049-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-11-24
  • 사례 출판 날짜
    2010-03-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-01-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • 데이터 추가 비고
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • 원인
    Company has confirmed reports of backflow of fluid past the backcheck valve on symbiq administration sets.
  • 조치
    Hospira, Inc. issued an "Important Administration Set Information" letter dated November 24, 2009 to their direct accounts, informing them of the affected product. Consignees were instructed to return the defective product to the firm. For further information, contact Hospira Medical Communications at 1-800-615-0187.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 481975H, 491735H, 521075H, 591575H, 621455H, 631495H, 631785H, 642015H, 651535H, 651545H, 721005H, 740455H, 750715H, 761865H, 770715H, 780735H, 800035H, 820215H, and 820245H.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- United States, Australia, Canada, Costa Rica, India, Mexico, Netherlands, Philippines, Singapore and United Arab Emirates.
  • 제품 설명
    Latex-Free Symbiq Pump Set, convertible pin, 106 inch, piggyback with backcheck valve, 3 CLAVE ports, and OPTION-LOK, non-DEHP, 15 drops/mL; a sterile Rx device; Hospira Inc, Lake Forest, IL USA. Made in Costa Rica; product 160210401, list number 16021-01
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Hospira Inc., 375 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-2513
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA